Ρεμδεσιβίρη: Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ η χρήση του φαρμάκου κατά του κορονοϊού

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έγκριση έκτακτης ανάγκης ώστε το φάρμακο ρεμδεσιβίρη να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία για τον κορονοϊό, δήλωσε ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ την Παρασκευή (01/05).

Ο Τραμπ είπε ότι ο Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο, χαρακτήρισε την κίνηση ως σημαντικό πρώτο βήμα και θα δωρίσει ένα εκατομμύριο φιαλίδια του φαρμάκου.

Ο αντιπρόεδρος Μάικ Πενς δήλωσε ότι η διανομή του φαρμάκου στα νοσοκομεία θα ξεκινήσει την ερχόμενη Δευτέρα.

Το φάρμακο, το οποίο αναπτύχθηκε αρχικά ως θεραπεία για τον Έμπολα, μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων του κορονοϊού από 15 σε 11 ημέρες σε μια αμερικανική δοκιμή που αφορούσε νοσοκομεία σε όλο τον κόσμο.

Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι μια κινεζική μελέτη αμφισβήτησε τη χρησιμότητα του φαρμάκου.

Η έρευνα στις ΗΠΑ

Την Πέμπτη, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ είχε ανακοινώσει ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες, που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir, ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η ανακοίνωση προέρχεται από μία προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.063 ασθενείς, και ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου. Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μίας πειραματικής θεραπείας για τον COVID-19.

Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, οι επιστήμονες ανακοίνωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης, μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στη γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτήν τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Οι ασθενείς έλαβαν για συνολικά 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου.

Στο πλαίσιο της δέσμευσης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών για την COVID-19, ο οργανισμός έχει εμπλακεί σε συνεχείς συζητήσεις με την Gilead (την εταιρεία που το παράγει) σχετικά με τη διάθεση του remdesivir στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό, ανάλογα με την περίπτωση.

Η ένταξη των ασθενών ολοκληρώθηκε στις 19 Απριλίου και συνολικά 68 κέντρα εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη, 47 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Σε αυτήν τη σημαντική μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με κύρια ερευνήτρια την καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.

Σημειώνεται, ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).

Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε, επίσης, τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.

Η σημασία αυτής της μελέτης έγκειται στην υποστήριξη της βραχύτερης διάρκειας θεραπείας που αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε συνέχεια άλλων μελετών με το remdesivir και που επεκτείνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με την τρέχουσα προμήθεια remdesivir, καθώς τα επίπεδα της παραγωγής του μπορεί να μην είναι αρκετά για να καλύψουν την παγκόσμια ζήτηση.