Κλινικές μελέτες: Στην Ελλάδα, κάθε πέρυσι και καλύτερα

Οι δωρεάν δοκιμές νέων, καινοτόμων φαρμάκων, ένα βήμα πριν πάρουν την τελική έγκριση κυκλοφορίας από τους ρυθμιστικούς φορείς, είναι μία πρακτική με δύο βασικές παραμέτρους.

Η πρώτη είναι ότι ασθενείς, κυρίως με σοβαρά νοσήματα, έχουν την ευκαιρία να λάβουν ένα πρωτοποριακό φάρμακο που ενδέχεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα ακόμη και χρόνια αργότερα, σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Η δεύτερη είναι ότι αποφέρει πολλά έσοδα στο κράτος και ενισχύει τόσο την ανάπτυξη, όσο και την απασχόληση.

«Σύμφωνα με μελέτες, η επένδυση για κλινική έρευνα στην Ελλάδα θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκ. ευρώ (από 102 εκ. ευρώ σήμερα) με σημαντικά οφέλη για στο ΑΕΠ (περίπου 1,2δις. ευρώ), σε φορολογικά έσοδα (περίπου 270εκ. ευρώ) και σε θέσεις εργασίας (περίπου 23.000). Συνολικά στην Ευρώπη οι εταιρείες επενδύουν περισσότερα από 39 δις. ευρώ σε κλινική έρευνα», εξηγεί στο NEWS 24/7 ο Γιάννης Χονδρέλης, συντονιστής της Ομάδας Κλινικών Μελετών του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και διευθυντής του ιατρικού τμήματος στη φαρμακευτική εταιρεία Φαρμασέρβ Λίλλυ.

Πόσο μειώθηκαν οι κλινικές μελέτες

Ωστόσο, στη χώρα μας, όπως προκύπτει από τα δεδομένα που έχει αναρτήσει στο site του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι κλινικές μελέτες αντί να αυξάνονται, μειώνονται.

Είναι χαρακτηριστικό ότι το 2022, ενώ τα νοσοκομεία είχαν τεθεί σε κανονική λειτουργεία (δεν υπήρχε επιβάρυνση από τον κορονοϊό), έλαβαν άδεια διεξαγωγής μόλις 133 κλινικές μελέτες.

Εν μέσω πανδημίας, όπου πολλές κλινικές ή ακόμη και ολόκληρα νοσοκομεία είχε χαρακτηριστεί και εξυπηρετούσαν μόνο περιστατικά Covid, ο αριθμός των κλινικών μελετών ήταν μεγαλύτερος.

Συγκεκριμένα, το 2021 είχαν εγκριθεί 191 κλινικές μελέτες και το 2020, δηλαδή την πρώτη χρονιά της πανδημίας με τα αυστηρά περιοριστικά μέτρα, πραγματοποιήθηκαν 175.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, οι περισσότερες αφορούσαν αιματολογία, καρκίνο (κυρίως μαστού, προστάτη και πνεύμονα), λοίμωξη Covid και νευρολογικές παθήσεις (Σκλήρυνση κατά Πλάκας και νόσος Αλτσχάιμερ).

Που «κολλάει» το σύστημα

Σύμφωνα με παράγοντες του φαρμακευτικού κλάδου, η μείωση του αριθμού στις κλινικές μελέτες που έγιναν στη χώρα μας το 2022, σχετίζεται κυρίως με την αλλαγή του ευρωπαϊκού νομικού πλαισίου, αλλά και τους φορείς διοικητικής και οικονομικής διαχείρισης των υγειονομικών περιφερειών (ΥΠΕ).

«Δεν έχουμε θέμα καθυστερήσεων εγκρίσεων από τον ΕΟΦ. Η μείωση του αριθμού που εμφανίζεται, αφορά κατά κύριο λόγο τεχνικά θέματα που σχετίζονται με την αλλαγή του νομικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς όλη η διαδικασία πρέπει πλέον να γίνει ηλεκτρονικά», εξηγεί ο κ. Χονδρέλης.

Ακριβώς επειδή υπάρχει ένα καινούργιο για όλους ηλεκτρονικό σύστημα, πολλοί προχωρούν με συντηρητικά και πιο αργά βήματα.

Ωστόσο, δεν είναι μόνο αυτό το πρόβλημα, καθώς υπάρχουν μεγάλες καθυστερήσεις στην υπογραφή των συμβάσεων και στους φορείς οικονομική διαχείρισης, δηλαδή ΕΛΚΕ (Ειδικοί Λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας) και ΕΛΚΕΑ (Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης) των ΥΠΕ, δηλαδή των φορέων που διαχειρίζονται τους ερευνητικούς προϋπολογισμούς.

Επίσης, σοβαρές καθυστερήσεις υπάρχουν αρκετές φορές και από τις διοικήσεις των νοσοκομείων, διότι είναι αρκετοί αυτοί που δεν γνωρίζουν το θέμα, ούτε και θέλουν να ενημερωθούν.

Από την πλευρά του, το υπουργείο Υγείας φέρεται να έχει διάθεση να αντιμετωπίσει τα προβλήματα και να αυξήσει τις κλινικές μελέτες στη χώρα μας.

Πρόσφατα μάλιστα, σύστησε ομάδα εργασίας για τις κλινικές μελέτες, στην οποία συμμετέχουν μέλη από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, οι οποίοι συνεδριάζουν μία φορά τον μήνα και προτείνουν λύσεις απευθείας στον υπουργό Υγείας Θάνο Πλεύρη.

«Φαίνεται να υπάρχει κινητικότητα από την πλευρά του υπουργείου Υγείας. Δεν μένει, παρά να περιμένουμε την υλοποίηση όσων συμφωνήσαμε», καταλήγει ο κ. Χονδρέλης.