ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΚΑΙ ΓΙΑΤΙ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΛΥΣΗ ΣΤΟ ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΤΗΣ ΕΛΛΕΙΨΗΣ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Οι ελλείψεις σε φάρμακα είναι παγκόσμιο πρόβλημα και ο λόγος είναι πολυπαραγοντικός. Στη χώρα μας φαίνεται από το γεγονός ότι είμαστε απροετοίμαστοι (το πρόβλημα υπάρχει χρόνια και εκτιμάτο πως θα κορυφωνόταν αυτόν το χειμώνα) και το κέρδος είναι στο Νο1 της λίστας.

Ακολουθούν οι ελλείψεις στην πρώτη ύλη. Ήτοι σε δραστικές ουσίες, γνωστές και ως ενεργά φαρμακευτικά συστατικά. Αυτά δηλαδή, που κάνουν τη δουλειά που έχουμε ανάγκη.

Η Κίνα και η Ινδία παράγουν μεταξύ του 60% και 80% των παγκόσμιων ενεργών δραστικών ουσιών των φαρμάκων. Μετά την πίεση που δέχθηκε ο ‘μηχανισμός’ τα χρόνια της πανδημίας (και δη σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που αφορούν το αναπνευστικό και τα εισπνεόμενα) καταγράφονται τεράστιες ελλείψεις και στις δυο αυτές χώρες.

Ναι, έχει εξελιχθεί και αυτή η Ιστορία σε χρηματιστήριο -όπως συμβαίνει με ό,τι άλλο έχουμε ανάγκη για να επιβιώσουμε.

Σε κάποιες περιπτώσεις -των ελλείψεων σε φάρμακα-, το πρόβλημα θα μπορούσε να λυθεί με τα γενόσημα.

Και σε αυτό το σημείο μπαίνει στη μέση το δυσλειτουργικό της Ελλάδας.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα

Σύμφωνα με το Γενικό Σύστημα Υγείας (ΓεΣΥ) τα γενόσημα φάρμακα (αναφέρονται διεθνώς ως generics ή generic drugs) “είναι ‘αντίγραφα’ εγκεκριμένων, πρωτότυπων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα -όσον αφορά στη δοσολογία, τρόπο χορήγησης, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα”.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προσθέτει πως “αυτές οι ομοιότητες βοηθούν στην απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, πράγμα που σημαίνει ότι ένα γενόσημο φάρμακο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο με το πρωτότυπο φάρμακο και παρέχει το ίδιο κλινικό όφελος. Με άλλα λόγια, μπορείτε να πάρετε ένα γενόσημο φάρμακο ως ισότιμο υποκατάστατο του αντίστοιχου επώνυμου, πρωτότυπου”.

Γιατί τα γενόσημα είναι πολύ πιο φθηνά

Η τιμή των γενόσημων είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη (έως 85%) σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.

Γιατί;

Ο δημιουργός κάθε πρωτότυπου φαρμάκου επενδύει εκατομμύρια στην έρευνα και την ανάπτυξη -διαδικασία που είναι χρονοβόρα και πολύ κοστοβόρα-, ώστε να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

Όταν παίρνει την έγκριση από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή (FDA ή στην Ευρώπη και κατ’ επέκταση στην Ελλάδα, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων), παίρνει και το δικαίωμα της αποκλειστικής χρήσης (πατέντα) για τουλάχιστον δέκα χρόνια.

(Όπως όλα τα νέα προϊόντα, έτσι και τα νέα φάρμακα προστατεύονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας-πατέντα).

Έτσι, συνηθέστερα οι καταναλωτές συγκρατούν το όνομα που εμφανίζεται στη συσκευασία και όχι αυτό της δραστικής ουσίας που κάνει τη δουλειά -και που μεταξύ μας είναι λογικό, αφού το όνομα είναι πολύ πιο εύκολο από την ουσία.

Παράδειγμα:

Η παρακεταμόλη, είναι το γνωστό παυσίπονο που βοηθά επίσης στην αντιμετώπιση του πυρετού. Οι περισσότεροι ωστόσο, την ξέρουμε με το όνομα του προϊόντος (Depon), με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες -και είναι σε έλλειψη στην Ελλάδα σε συγκεκριμένες μορφές, κυρίως παιδικά συρόπια.

• Το Depon είναι η εμπορική ονομασία.
• Η παρακεταμόλη είναι η δραστική ουσία.

(κράτα το γιατί θα σου χρειαστεί στη συνέχεια)

Μετά τη λήξη της ‘προστασίας πατέντας’, η δραστική ουσία αξιοποιείται από εταιρίες που αναπτύσσουν γενόσημα φάρμακα (βλ. ‘αντίγραφα’ των πρωτότυπων), οι οποίες διαθέτουν το σκεύασμα τους σε χαμηλότερες τιμές, καθώς δεν έχουν επιβαρυνθεί με τα έξοδα της έρευνας και της ανάπτυξης.

Γιατί ενώ τα γενόσημα λειτουργούν όπως τα πρωτότυπα, δεν μοιάζουν οπτικώς

Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά τα προϊόντα, χρειάζονται και πάλι την έγκριση των αρμοδίων ρυθμιστικών αρχών -ώστε να διασφαλιστεί πως έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το πρωτότυπο φάρμακο στον οργανισμό και ότι τα πάντα είναι ίδια (δοσολογία, μορφή, οδός χορήγησης, ασφάλεια, επισήμανση, αποτελεσματικότητα).

Πρέπει και να πληροί τα ίδια υψηλά πρότυπα ποιότητας και κατασκευής με το επώνυμο προϊόν.

Εν τούτοις, η οδός είναι πιο σύντομη -εξ ου και ονομάζεται abbreviated new drug application (συντομευμένη αίτηση νέου φαρμάκου).

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι θα υπάρχει πάντα ένα ελαφρύ, αλλά όχι ιατρικά σημαντικό, επίπεδο αναμενόμενης μεταβλητότητας, με τις αρμόδιες αρχές να έχουν θέσει συγκεκριμένο αποδεκτό όριο.

Ενώ επί της ουσίας το πρωτότυπο με το γενόσημο είναι τα ίδια, ακόμα και αν δεν είναι πάντα ίδια -εξ όψεως.

Αυτό έχει να κάνει με τους νόμους περί εμπορικών σημάτων στις ΗΠΑ “που δεν επιτρέπουν σε ένα γενόσημο φάρμακο να μοιάζει ακριβώς με άλλα φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.

Τα γενόσημα φάρμακα και τα επώνυμα φάρμακα μοιράζονται το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά άλλα χαρακτηριστικά, όπως χρώματα και αρώματα -που δεν επηρεάζουν την απόδοση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου-, μπορεί να είναι διαφορετικά”.

Ο FDA καταλήγει στο ότι όπως “όταν πολλές εταιρείες γενόσημων εγκρίνονται για την εμπορία ενός μεμονωμένου προϊόντος, υπάρχει περισσότερος ανταγωνισμός στην αγορά, γεγονός που συνήθως οδηγεί σε χαμηλότερες τιμές για τους ασθενείς”.

Γιατί υπάρχει πρόβλημα με τις αντικαταστάσεις φαρμάκων με γενόσημα

Όπως διευκρινίζει ο ιατρικός συντάκτης του NEWS 24/7, Γιάννης Δεβετζόγλου, ο κάθε γιατρός έχει δικαίωμα να συνταγογραφήσει το 15% των φαρμάκων -κάθε μήνα-, με την εμπορική ονομασία και όχι τη δραστική ουσία.

Γεγονός που σημαίνει πως αν πάμε στο φαρμακείο με την συνταγή που αναφέρει την εμπορική ονομασία και δεν υπάρχει το προϊόν, δεν μπορούμε να πάρουμε το γενόσημο -καθώς δεν αναφέρεται η δραστική ουσία.

Υπάρχουν βέβαια, και φάρμακα που δεν έχουν γενόσημα, όπως ομολόγησε ο υπουργός υγείας, Θάνος Πλεύρης. Τα περισσότερα από αυτά αφορούν σιρόπια και σπρέι (αερολίν) για παιδιά.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία θα μπορούσε να καλύψει το κενό, εν τούτοις χρειάζονται τουλάχιστον δυο χρόνια για να εγκριθεί ένα νέο γενόσημο, από την στιγμή που είναι έτοιμο το φάρμακο.

Κάτι που σημαίνει ότι σε αυτές τις περιπτώσεις και στην παρούσα φάση, βασιζόμαστε στα πρωτότυπα και στις εισαγωγές από το εξωτερικό και ελπίζουμε στην ενίσχυση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας.