ΕΟΦ για κορονοϊό: Προς έγκριση οι θεραπείες “Xevudy” και “Kineret”

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την Πέμπτη (16/12) ότι συστήνει την έγκριση δύο νέων θεραπειών για την COVID-19, του «Xevudy» (sotrovimab) και του «Kineret» (anakinra).

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του Kineret (anakinra) ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

Το Kineret, που διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων.

Σε ασθενείς με COVID-19, το φάρμακο θεωρείται ότι μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19 και έτσι μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19.

Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret συν τυπική φροντίδα, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Kineret μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το θεραπευτικό όφελος του Kineret σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του Kineret σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή.

Η αποτελεσματικότητα του Kineret δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).

“Στο Στόμα Του Λάκη” κάνει πρεμιέρα! Από σήμερα και κάθε Πέμπτη, ο μοναδικός Λάκης Λαζόπουλος θα σχολιάζει καυστικά όσα συμβαίνουν γύρω μας! Άκουσε το Podcast και κάνε εγγραφή σε Spotify, Apple Podcasts για να μη χάνεις επεισόδιο!

Ακολουθήστε το News247.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις