Φάρμακα: Νέες συσκευασίες για να ελέγχονται ποιότητα και επάρκεια

Διευκρινίσεις για τη μετάβαση της Ελλάδας από την Κυριακή (09/02/2025) από το σύστημα εμπορικής διάθεσης φαρμάκων με ταινία γνησιότητας, στις νέες συσκευασίες που περιέχουν σειριακούς κωδικούς (QR barcode) έδωσε το πρωί της Τρίτης ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης.

Ο υπουργός Υγείας τόνισε πώς η Ελλάδα είναι από τις λίγες χώρες πανευρωπαϊκά, που κατάφερε να συνδεθεί έγκαιρα με το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων.

Για την υλοποίηση του νέου συστήματος, ιδρύθηκε το 2023 ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), τον οποίο χρηματοδοτούν και διαχειρίζονται οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), δηλαδή οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, PIF, ΣΑΦΕ), ενώ στην υλοποίηση του εγχειρήματος συμμετείχε και ο Πανελλήνιος Φαρμακοποιός Σύλλογος (ΠΦΣ), ο ΕΟΦ και η ΗΔΙΚΑ.

Με το νέο σύστημα, όπως είπε ο υπουργός Υγείας, θα είναι εφικτός ο έλεγχος του παρεμπορίου των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και θα διασφαλίζεται η ποιότητα, αλλά και οι επαρκείς ποσότητες φαρμάκων για τους πολίτες της χώρας μας.

Παράλληλα εξήρε το έργο των υπηρεσιών, αλλά και του ΕΟΦ και των ΚΑΚ που συνέβαλλαν στην υλοποίηση αυτού του περίπλοκου εγχειρήματος.

«Δεν ήταν καθόλου δεδομένο και δεν κατάφεραν όλες οι χώρες να συνδεθούν έγκαιρα με το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων», ανέφερε ο Άδωνις Γεωργιάδης και πρόσθεσε:

«Γυρνάμε σελίδα από σήμερα, η Ελλάδα πέτυχε άλλο ένα μεγάλο στοίχημα. Αποδεικνύουμε για μια ακόμη φορά ότι ούτε το «μαύρο πρόβατο» είμαστε, ούτε ανίκανοι είμαστε, ούτε μια χώρα που προκαλεί συνεχώς προβλήματα στην υπόλοιπη Ευρώπη. Αλλά ότι μπορούμε να είμαστε τόσο συνεπείς όσο και οι άλλες χώρες, ακόμη και σε ένα τόσο σύνθετο πρόβλημα», τόνισε ο υπουργός.

Παράλληλα, ευχαρίστησε «την ΗΔΙΚΑ γιατί χωρίς αυτήν δεν μπορούσε να υλοποιηθεί αυτό το πρόγραμμα. Γιατί είχαμε ένα ορόσημο, την 9η Φεβρουαρίου, που δεν χωρούσε αναβολή».

• Στην υλοποίηση του έργου συμμετείχαν:
• 10.500 ιδιωτικά φαρμακεία,
• 38 Φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ,
• 190 ιδιωτικές κλινικές,
• 150 δημόσια νοσοκομεία και
• 140 χονδρέμποροι, οι οποίοι οι διανέμουν 500 εκατ. συνταγογραφούμενα φάρμακα από 410 τουλάχιστον Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

«Κάθε φαρμακείο και τελικός χρήστης θα ελέγχει πλέον κάθε συσκευασία πριν διανεμηθεί, μέσω σκαναρίσματος του νέου barcode. Με αυτόν τον τρόπο θα έχουμε την καλύτερη δυνατή ιχνηλάτηση φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Με τον HMVO και μέσα από τη συλλογή δεδομένων για τις εκτελέσεις συνταγών στα φαρμακεία, και τη διασύνδεση με τον Η.Σ.Πα.Δι.Φ) , δηλαδή το Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης και Διακίνησης Φαρμάκων) που έχουμε ήδη αναπτύξει στην Ελλάδα, αποκτούμε την πλήρη δυνατότητα να κατανοούμε που καταναλώνονται τα φάρμακα ακόμα και ως προς την ιδιωτική τους δαπάνη, να μειώνουμε τις ελλείψεις και να ξέρουμε πότε πρέπει να βάλουμε φάρμακα σε απαγόρευση εξαγωγών», τόνισε ο Άδωνις Γεωργιάδης.

Παίρνοντας τον λόγο ο Άρης Αγγελης, γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, τόνισε πως το εγχείρημα είναι κομβικό για τη διακίνηση φαρμάκων στη χώρα μας.

«Στην ουσία η χώρα μας λειτουργούσε ένα αντίστοιχο σύστημα μέσω της ταινίας γνησιότητας. Στην ουσία, το νέο σύστημα με το barcode θα αντικαταστήσει αυτό που είχαμε παλιότερα. Το νέο σύστημα θα επαληθεύεται ηλεκτρονικά, ώστε να αποτρέπεται η είσοδος των παραποιημένων φαρμάκων στην αλυσίδα του εφοδιασμού», διευκρίνισε και πρόσθεσε πως το νέο σύστημα συνδέεται και με το σύστημα αποζημίωσης φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ. Και άρα εξυπηρετεί και σκοπούς αποζημίωσης στη χώρα μας επιπλέον.

Αν και θα υπάρξει μεταβατικό διάστημα προσαρμογής, από την Κυριακή 9/2/2025 καταργήθηκε επισήμως ο παλιός τρόπος ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων, με βάση τον κανονισμό 2016/161 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η αλλαγή έχει ως στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας και της διαφάνειας στη φαρμακευτική αγορά και τον περιορισμό στην κυκλοφορία παραποιημένων φαρμάκων.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες είχαν περιθώριο μέχρι τον Φεβρουάριο να προσαρμόσουν τα αποθέματά τους, ενώ προϊόντα με την παλιά ταινία μπορούν να διατεθούν για ακόμη 1-2 χρόνια.

Ποια είναι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στις νέες συσκευασίες φαρμάκων

Σύμφωνα με παρουσίαση, καταργούνται οι ταινίες γνησιότητας και κάθε συσκευασία φαρμάκου θα πρέπει να φέρει 2 χαρακτηριστικά ασφαλείας: α) κωδικό 2D Data Matrix και β) μηχανισμό ανίχνευσης παραποίησης (Anti-tampering device).

Το Serialization είναι η ανάθεση ενός μοναδικού αριθμού σειράς σε κάθε συνταγογραφούμενο φάρμακο, που σε συνδυασμό με τον κωδικό του προϊόντος (GTIN) δίνει την απαιτούμενη μοναδικότητα.

Στη συνέχεια, κάθε φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επαληθεύεται (Verification) και/ή να απενεργοποιείται (Decommission) σε ένα end-to-end σύστημα από τη μεταφόρτωση των δεδομένων του από τον παραγωγό στον EMVO έως το σημείο διανομής του στον ασθενή.

Η προστασία με anti-tampering device είναι το δεύτερο μέτρο ασφαλείας για την αποφυγή αλλοίωσης ή αντικατάστασης του φαρμάκου, εξασφαλίζοντας τη γνησιότητα του κατά τη διάθεσή του στο κοινό.

Τι είναι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα

• Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά/ψεύτικα φάρμακα που μας ξεγελούν ότι είναι τα αυθεντικά, εγκεκριμένα φάρμακα.
• Μπορεί να είναι χωρίς συστατικά ή να περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή/και σε λάθος ποσότητα (μεγαλύτερη ή μικρότερη). Μπορεί επίσης, να περιέχουν λανθασμένα συστατικά ή/και τοξικές ουσίες που σε αρκετές περιπτώσεις οδηγούν στο θάνατο.
• Δεδομένου ότι δεν έχουν περάσει την απαιτούμενη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ και της τοπικής αρχής (ΕΟΦ), μπορούν να αποτελέσουν σοβαρή απειλή για την υγεία.

Διευκρινίζεται ότι τα μέτρα αφορούν μόνο τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, ενώ τα μη συνταγογραφούμενα θα φέρουν τα στοιχεία του ΕΟΦ, αλλά όχι τους νέους κώδικες.

Παπαδημητρίου (ΣΦΕΕ): Διασφαλίζεται η ποιότητα του φαρμάκου

Εκ μέρους του HMVO, ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Ολύμπιος Παπαδημητρίου, χαρακτήρισε σημαντική ημέρα την ημέρα της μετάβασης της χώρας μας στο νέο σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων και πρόσθεσε πως η χώρα μας εξασφαλίζει την προστασία των ασθενών από τα πλαστά και παραποιημένα φάρμακα.

«Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που είτε δεν έχουν δραστικά συστατικά, είτε έχουν συστατικά κακής ποιότητας ή σε λάθος ποσότητα, ή ακόμη κάποιες φορές και τοξικές ουσίες που μπορεί να οδηγήσουν σε πολύ δυσάρεστα αποτελέσματα, αφού δεν έχουν περάσει διαδικασίες αξιολόγησης ποιότητας», τόνισε.

Υπάρχει πλέον ένας διασδιάστατος κωδικός τον οποίο ο φαρμακοποιός σκανάρει και επαληθεύει την γνησιότητα του σκευάσματος, ενώ στα σύγχρονα κουτιά υπάρχει και μια επιπλέον διαδικασία που διασφαλίζει ότι το κουτί δεν έχει ανοιχτεί. «Υπάρχει προστασία της δημόσιας υγείας και η διασφάλιση του πολίτη ότι λαμβάνει ένα γνήσιο και ελεγμένο φάρμακο, ενώ παράλληλα ιχνηλατείται σε όλο το εύρος της αλυσίδας του εφοδιασμού η διακίνηση του φαρμάκου από την παραγωγή μέχρι τη διάθεση στον τελικό χρήστη«, πρόσθεσε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ.

Από την πλευρά του ΕΟΦ, ο πρόεδρος Ευάγγελος Μανωλόπουλος σημείωσε πως το εργαλείο αυτό το ζητούσε επίμονα η Ευρώπη και στην αρχή φαινόταν δύσκολο να υλοποιηθεί. «Συγχρονιζόμαστε με την Ευρώπη και ομαλοποιείται ακόμη περισσότερο το σύστημα. Για εμάς είναι μια μεγάλη ημέρα».

Η Θεανώ Καρποδίνη, διοικήτρια του ΕΟΠΥΥ, είπε πως ο Οργανισμός στηρίζει κάθε προσπάθεια που οδηγεί στην διασφάλιση της καλύτερης ποιότητας του φαρμάκου. «Είναι η πρώτη φορά και είμαστε η μόνη χώρα που κατάφερε μέσα από αυτή τη διαδικασία του ελέγχου της πλαστότητας με άυλο τρόπο να εντάξουμε και τη διασύνδεση με το σύστημα αποζημίωσης».

Μιλώντας από την πλευρά των Φαρμακοποιών, ο Πρόεδρος του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ), Απόστολος Βαλτάς, συνεχάρει το υπουργείο Υγείας για την επιμονή του. «Το πρόβλημα των ψευδεπίγραφων φαρμάκων υπήρχε στην Ευρώπη, ενώ χάρη στο σύστημα αυτό, πλέον δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου ψευδεπίγραφα φάρμακα. Συγχαρητήρια στην ΗΔΙΚΑ που έλυσε τα προβλήματα που εντοπίστηκαν στην πορεία».

Από την πλευρά του PIF (Pharma Innovation Forum), η Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, ευχαρίστησε όλους τους εμπλεκόμενους που υλοποίησαν το πρόγραμμα εντός των χρονικών περιορισμών και πρόσθεσε πως το PIF θα είναι πάντα πρόθυμος να συμμετάσχει σε όλες τις συζητήσεις -και όχι ανακοινώσεις- που προάγουν τα θέματα της φαρμακευτικής πολιτικής για καλύτερα αποτελέσματα. «Είναι ένα βήμα στη σωστή κατεύθυνση αυτό που έγινε, περιμένουμε να γίνουν κι άλλα. Είμαστε υπέρ των πολιτικών που μας βάζουν στην Ευρώπη».

Παίρνοντας τον λόγο ο εντεταλμένος σύμβουλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Γ. Βασιλόπουλος, είπε ότι η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία ήταν έτοιμη από καιρό και έκανε τις δαπάνες και προσπάθειες που απαιτούνταν γιατί πάνω από όλα είναι ο ασθενής και οι ανάγκες του για αξιοπιστία και ποιοτικό φάρμακο.

Την παρουσίαση ολοκλήρωσε ο γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, Μιχάλης Χειμώνας, ο οποίος είπε αναφερόμενος στο μέγεθος της επένδυσης πως μόνο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία με 200 γραμμές παραγωγής και κόστος ανά γραμμή παραγωγής 400 χιλιάδες, έβαλε 80 εκατ. ευρώ. Και η βιομηχανία καλύπτει πλήρως το κόστος του συστήματος που είναι 2 εκατομμύρια τον χρόνο.

«Δώσαμε πολλές μάχες για να τα καταφέρουμε και τελικά προχωρήσαμε. Αυτό που καταφέραμε μας δίνει το έναυσμα να πετύχουμε και άλλα τέτοια έργα», κατέληξε.